新法案新成员新材料新建议

近日 , 对于美国医疗器械产业 , 一项新通过的鼓励儿科用手术器械开发的法案 , 势必将带动这一产业的发展 , 而蓝牙 SIG 公司加盟家用医疗器械产业 , 无疑将加剧这一领域的市场竞争 ; 在科技领域 , 美国科研人员最新研制的一种能替代金属材料、可用于生产一次性手术器械的新型聚合物 , 将大大降低手术器械的生产成本 ; 在临床领域 , 专家们强烈建议 , 用磁共振（ MRI ）代替目前临床普遍使用的 X 线造影术或 CT 来检查乳腺疾病，因为这种检查更加精确，有利于挽救患者的乳房和生命 -- 这些新法案、新成员、新材料、新建议的出现，使美国医疗器械领域显得异常活跃。

新法案鼓励儿科用手术器械开发

去年 12 月底由美国食品药品管理局（ FDA ）牵头、与美国国立卫生研究院共同起草的一份有关鼓励医疗器械公司开发儿科用手术器械的新法案日前在美国国会获多数票通过。该法案已引起美国医疗器械行业的强烈反响。

据美国国立卫生研究院的专家介绍，在美国每出生 120 名婴儿即有一人是先天性心脏病患者，主要症状包括心室隔膜缺损、心房隔膜缺损等。如果能在孩子发育成长前通过手术修补好这些心脏上的小孔，就能使其像健康孩子那样成长和生活。但给婴幼儿做手术需要特殊规格的小型手术器械，而医院里目前使用的多为供成年病人手术所使用的手术器械。故美国的一些医疗机构一直在呼吁医疗器械企业开发生产儿科用的特殊规格的手术器械产品，但很多医疗器械制造企业对于这种利润不高的 “ 小儿科产品 ” 并未给予重视。

现在，美国国会通过了对厂家有利的鼓励研制和生产儿科手术器械的新法案，美国业内人士分析认为，因为从技术层面上看，研发、生产儿科用手术器械并非难题，因此在今明两年内将有一些有实力的医疗器械厂商开发出适合儿科手术使用的各种规格的医疗器械。

专家建议用 MRI 代替 X 线检查乳腺．

价格低廉的 X 线乳腺造影术或 CT 是临床诊断乳腺疾病的主要技术手段。但是，在不久前结束的美国南方外科医学年会上，一些美国资深医学专家提议，今后医学界应尽量使用核磁共振成像仪（ MRI ）检查乳腺疾病，以取代目前经常使用的 X 线乳腺造影术或 CT 等价格相对便宜的乳腺检查方法。

临床实践发现，在通过 X 线乳腺造影术或 CT 查出乳腺癌后做乳房切除手术的病例中，至少有 20 ％的人是完全不必做手术的。传统的 X 线造影术对某些乳腺组织非常致密的妇女来说不易拍摄到十分清晰的乳腺组织照片， CT 同样存在这种情况（一般 CT 片比 X 线片在清晰度质量上稍好一点，但 CT 片也会有 “ 伪影 ” 现象发生）。术后生理切片研究表明，有些乳腺肿瘤为 “ 非侵润型 ” （它们一直固定在原地不发展）。对其采用药物进行控制就能保住病人的乳房和生命。而现有 MRI 成像仪能拍摄到非常清晰的乳腺组织病变情况照片，从而使医生能精确地判断病人乳腺的癌变情况、位置和侵润程度，并作出该癌肿到底是侵润型还是非侵润型的结论，为是否需要手术治疗提供可靠依据。

尽管 MRI 检查的费用要高于 CT 或 X 线乳腺造影术，但其对于决定乳房 “ 命运 ” 来说非常关键，高清晰度的 MRI 能帮助医生避免误判和乳房的错误切除。

所以，美国资深医学专家认为，今后医生应尽量说服有患乳腺癌风险的患者直接做 MRI 检查，而不是做价格相对便宜的 X 线乳腺造影术或 CT 检查。

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